患者知情同意制度

一、病人知情同意包含下列兩方面的內容

1、知情:病人對病情、醫療措施、風險益處、備用治療方案、費用開支、臨床試驗等真實情況的了解、被告知的權利。

2、同意:病人在知情的情況下有選擇、接受或拒絕的權利。

二、知情同意分為兩類

1.對操作簡單，無嚴重并發癥或并發癥發生率低的有創檢查或治療，在病人病情允許、操作者技術水平達到要求并經充分準備的情況下，向病人或其家屬交待檢查、治療的意義并征得病人或其家屬同意后，可以不履行書面知情同意手續。如周圍淺表靜脈穿刺、常規肌肉注射、腦電圖、肌電圖等。

2.對操作過程較為復雜，有可能發生嚴重并發癥或并發癥發生率較高以及治療后果難以準確判斷定的有創檢查、治療，必須履行書面知情同意手續，主要包括:

(1)各類手術。

(2)麻醉。

(3)某些創傷性和高風險的檢查和治療，如血管造影、取材活檢、骨髓穿刺、纖維氣管鏡檢、各種內窺鏡檢查等。

(4)輸血及血液制品。

(5)新業務、新技術、臨床試驗。

(6)化療、放療。

(7)科室規定的須給予知情同意的其它情況。

三、醫務人員須以簡明易懂的方式和語言告知病人，在書面文件的基礎上綜合運用口頭解釋、圖表和照片等方法，一般應告知病人如下信息:

1.疾病診斷、可能的病因、具體病情及發展情況、需采取何種治療措施以及相應的后果、拒絕治療的可能后果、替代治療方案等。

2.診療措施、診療方法的準確性、有無副作用、檢查結果對診斷的必要性作用等。

3.手術的目的、方法、成功率、預期效果、術中可能預料到的后果、潛在危險、直接實施該手術的人員等。

4.康復過程中可能發生的問題。

5.參與病人治療的醫生或相關治療小組成員。

6.預計需要支付的費用。

四、對患方履行知情同意人員的要求

1.由病人本人或其監護人、委托代理人行使病人知情權。

2.人具有全民事行為能力的，在不違反保護性醫療制度的前提下，應將告知內容直接告知其本人，必須履行書面簽字手續的由其本人簽字。

3.對于不能全行使民事行為能力的昏迷、癡呆、未成年人、殘疾人等病人，由符合相關法律規定的人員代為行使知情同意權。

4.在下列情況下，可由病人的委托代理人代為行使知情同意權

(1)病人雖具有完全民事行為能力，但如實告知病情、醫療措施、醫療風險后可能造成病人不安，進而影響醫務人員開展診療工作的，由委托代理人代為行使知情同意權;病人雖具有完全民事行為能力,但不能理解或不愿了解各項診療措施，由委托代理人代為行使知情同意權

(2)委托代理人由病人在法律法規所規定的近親屬或代理人中選擇，按照病人配偶、父母、成年子女、其他近親屬的先后循序依次擔任。無直系或近親屬的病人，可由其所在單位、街道事處或村民委員會指定人員擔任。

(3)病人以授權的方式指定委托代理人，并由雙方(病人和委托代理人)按醫院規定在授權書上簽名，該委托代理人代表病人行使其在醫院治療期間的知情同意權，簽署各項醫療活動同意書。

(4)對急診、危重病人，擬實施搶救性手術、有創檢查、治療、輸注血液及血液制品、實施麻醉前，在病人本人無法履行知情同意手續又無法與家屬取得聯系或其家屬短時間內不能來院履行有關手續，且病情又不允許等待時，應由主管醫生提出醫療處置方案，并在病歷上寫明緊急處理的必要性，報告科主任，并報醫務科，或總值班(夜間、雙休日及節假日)批準。

五、履行書面知情同意的要求

1.特殊檢查、特殊治療談話制度

(1)對病人進行任何有創傷性的診療操作，均需進行談話告知并簽署同意書。

(2)內容包括當前的主要病情、采取特殊檢查或特殊治療的目的、必要性、醫療風險、可能的并發癥、注意事項及防范措施等，對于價格昂貴的檢查治療，必須詳細告知費用問題。

(3)對于拒絕特殊檢查、特殊治療的病人或家屬，也必須簽字表明拒絕。

2.麻醉談話制度

(1)進行麻醉操作前，麻醉醫師必須告知相關情況并由病人或被委托人簽寫同意書。

(2)告知內容包括術前診斷、擬施行的麻醉名稱及方式、麻醉風險、防范措施。

3、輸血談話制度

(1)輸血前主管醫師必須告知相關情況并由病人或被委托人簽寫同意書。

(2)告知內容包括輸血的目的，必要性、種類、數量、可能發生的風險、并發癥及防范措施。

4、術前、術中、術后談話制度

(1)所有手術(包括介入診療)前必須進行術前談話，術前談話由手術醫生進行并簽寫同意書，其內容包括術前診斷，手術指征、擬定的手術方式、替代治療措施、手術中、術后的危險性、可能的并發癥及防范措施，患者或其授權人要明確選擇的治療方案。術前談話要求在術前24小時內完成。

(2)術中置入的內置物(如骨科內固定、起搏器等)，術前談話中應記明選擇的類型、產地、型號。

(3)術中病情變化或手術方式發生較大改變，需及時告知患者家屬并由被委托人書面在告知單上簽名認可。

(4)術后及時書寫術后首次病程，將手術完成情況及術后注意事項告知患者或被委托人。

(5)術后及時完成“術后首次病程記錄”，并及時告知患者或其委托人，記錄及告知內容為手術情況、術后注意事項、術后處理等。

5.醫院首次開展的新業務、新技術，科室必須將其開展的新業務、新技術名稱、風險、技

術保障及病人選擇情況，報經醫務科和醫學倫理委員會論證、審核批準后，方可安排病人接受治

療。

6.開展臨床試驗須先經倫理委員會批準，治療負責人要如實向病人或其家屬告知所進行的治療屬于臨床試驗，在病人或其家屬知情同意的情況下，簽署同意書，方可安排治療。